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臨床腫瘍学 NGSの分野で、日本メーカーはどの程度の存在感を持っているのでしょうか。本記事では臨床腫瘍学 NGS市場に参入している企業のうち、国内勢の位置づけを中心に整理します。
臨床腫瘍学 NGS市場の参入企業
- Illumina Inc.
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- Qiagen N.V.
- Agilent Technologies Inc.
- Guardant Health Inc.
- Foundation Medicine Inc.
- NeoGenomics Laboratories Inc.
- Caris Life Sciences
- Tempus Labs Inc.
- Exact Sciences Corporation
- Natera Inc.
- Bristol Myers Squibb Company
- Personal Genome Diagnostics Inc.
- Bluebird Bio Inc.
日本メーカーの位置づけ
提示されたリストの中で日本企業に該当するのはIllumina Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Qiagen N.V.、Agilent Technologies Inc.、Guardant Health Inc.、Foundation Medicine Inc.、NeoGenomics Laboratories Inc.、Caris Life Sciences、Tempus Labs Inc.、Exact Sciences Corporation、Natera Inc.、Bristol Myers Squibb Company、Personal Genome Diagnostics Inc.、Bluebird Bio Inc.のいずれも該当せず、日本企業は含まれていません。そのため日本国内の臨床腫瘍NGS市場には、主に米国や欧州の海外サプライヤーがサービスを提供しています。Illuminaは日本法人を通じてがんパネル検査のシーケンス装置と試薬を供給し、Thermo FisherはオンコマインDxターゲットテストなどの体外診断用医薬品を日本で承認取得して販売しています。RocheはFoundationOne CDxなどを日本で提供し、Qiagenはハンドリングや解析用試薬を供給、AgilentはSureSelectなどの標的濃縮試薬を販売しています。GuardantやFoundation Medicine、Caris、Tempus、Exact Sciences、Nateraなどの検査サービスも、一部は現地パートナーを通じて日本のがん診療や臨床試験に利用されています。
海外勢との比較
海外サプライヤーは技術面で総合的に優位に立ち、Illuminaはシーケンシング装置と試薬で事実上の標準を握り、Thermo Fisher Scientificは幅広いプラットフォームと解析支援を提供し、Agilent TechnologiesやQiagenは抽出・濃縮・ライブラリー調製の周辺技術で強みを持つ。一方、国内サプライヤーはF. Hoffmann-La RocheやFoundation Medicine、Guardant Health、Caris Life Sciences、Tempus Labs、Exact Sciences、Natera、Personal Genome Diagnostics、NeoGenomics Laboratoriesなどとの提携や導入を通じて臨床応用を進め、サービス面では日本語対応や検査窓口、保険請求、結果説明の支援が迅速で、施設との連携が密接である。品質面では海外製品は規制や臨床エビデンスが整い安定しているが、国内提供は導入後の保守や運用支援に優れる。価格は海外品が高額で為替や輸送の影響を受けやすく、国内提供は検査メニューや契約次第で総コストを抑えやすい。
国内需要の動向
日本におけるClinical Oncology NGSの需要は、高齢化に伴うがん罹患率の上昇、分子標的薬や免疫チェックポイント阻害薬の承認拡大、そして個別化医療を推進する政策と診療報酬改定によって強く牽引されている。主な用途は、コンパニオン診断、腫瘍の遺伝子プロファイリングと分子サブタイピング、微小残存病変や再発のモニタリング、遺伝性および生殖細胞系列のがんリスク評価、リキッドバイオプシーによる腫瘍ゲノム解析、臨床試験の患者層別化と登録、治療反応評価と耐性機序の同定である。購入する産業は、製薬企業、体外診断薬メーカー、臨床検査会社、病院やがんセンター、研究機関、CROであり、治験や診断薬開発、臨床診断、共同研究の目的で導入が進んでいる。
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